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f-PSA(游离前列腺特异性抗原fPSA)(化学发光免疫分析法)

授权产品

用于前列腺癌的辅助诊断、动态监测及预后评估

产品概述
化学发光f-PSA 检测试剂盒

f-PSA (游离前列腺特异性抗原fPSA )

 

检测指标:f-PSA (游离前列腺特异性抗原fPSA )

 

预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离前列腺特异性抗原( free prostate specific antigen, fPSA)的浓度。

 

适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

 

样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

 

产品规格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

 

注册证号:国械注准20153401695

指标意义

游离前列腺特异性抗原f-PSA

前列腺肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

前列腺特异性抗原( prostate specific antigen, PSA)是人类激肽释放酶基因家族的成员之一,具有丝氨酸蛋白水解酶活性。成熟形态的 PSA 是一条具有 237 个氨基酸的单链糖蛋白,分子量约 30kD。 PSA 主要有前列腺柱状上皮细胞分泌,高浓度存在于精液中,也一定程度存在于尿液和血清中。

01 前列腺腺泡导管腔上皮细胞与毛细血管、淋巴系统间有完整的基地细胞层和基底膜分隔,前列腺组织细胞产生的 PSA分子难以透过该屏障进入血液,从而使人血清中 PSA 维持在较低水平。

02 PSA浓度升高通常和前列腺疾病有关系,包括前列腺炎,良性前列腺增生( BPH),以及前列腺癌等。

03 PSA 在血清中主要有 3 种不同的分子形式:游离分子形式存在的 PSA; ; 与 α1复合物的 PSA( PSA-ACT); 与 α2 共价结合物( PSA-α2MG);主要以 PSA- ACT 形式存在 。

04 fPSA/tPSA 比值与前列腺癌的发生率存在负相关。

05 前列腺急性感染后 PSA 升高可持续约 2~3 个月,在此时期内应重复监测 血清 PSA 水平,以期为诊断和治疗方案的制定提供依据

适用机型

多个化学发光平台均适用

Berthold化学发光检测仪LB 960
Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

检测原理

发光原理

  • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

  • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

  • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

  • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

  • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较
  吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
光信号 闪光 辉光 闪光
检测速度 快速 较快 快速
发光效率 较高
灵敏度 较高
影响因素
检测成本 较低
发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
产品特点

检测项目全

20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

多平台

使用

 

适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

 

检测

更高效

 

通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

 

性能

更优异

 

采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

 

性价比

更高

 

拥有国际品质的同时,可进一步降低实验室试剂成本

 

与雅培f-PSA 一致性高:R2=0.9625

值得医生信赖

临床参考值:f-PSA ≤2.0ng/mL
批内精密度:3.45%
室内精密度:4.01%
线性范围:0.008ng/mL~30ng/mL

常见肿瘤标志物
肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材试剂
耗材名称 耗材简称 货号 规格
糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一,前列腺癌及其相关检测指标前列腺特异性抗原(PSA)是一种具有组织特异性的糜蛋白酶样的丝氨酸蛋白酶,由前列腺上皮细胞合成分泌至精液中。在健康男性体内,只有很少量的PSA会进渗漏到循环血中,血清中的PSA浓度通常都不足精浆的百万分之一。在前列腺疾病中,由于PSA渗漏增加或者异常分泌至循环血中,因而通常PSA的血清水平会升高。前列腺癌组织中分泌的PSA量是正常前列腺的30倍,1cm大小的瘤组织即可使血清PSA浓度升至> 4 ng/ml,因此PSA的血清检测可用于前列腺癌的早期诊断筛查。然而,2/3的PSA水平升高是由良性前列腺增生引起的,在老年男性中尤甚。通过测定血清PSA的两种形态,可大大减少这种假阳性的几率。
 
事实上,血清PSA中有三种分子形式存在:游离PSA(F-PSA)、与抗糜蛋白酶结合的PSA(PSA-ACT)以及与巨球蛋白结合成的PSA-α2M,目前后者尚不能被现有的免疫检测方法测出,前两者的总量即构成总PSA(T-PSA)。
 
 
二、PSA的临床应用
1. 前列腺癌的早期诊断
尽管PSA对前列腺癌的诊断灵敏度很高,但特异性并不很高。据文献报道,PSA在前列腺癌和前列腺增生中的阳性率分别为94.1%和26.5%。这表明良恶性病变之间存在较大灰区,因此不适合单独检测PSA作为早期诊断前列腺癌的依据。
已有研究证实, 利用F/ T 百分率提高前列腺癌诊断的准确率。Christensson 等首先报道了F-PSA/T-PSA比值在前列腺癌诊断中的应用, 他们观察144 例前列腺肥大和121 例前列腺癌病人, 发现F-PSA/ T-PSA值在前列腺肥大组和前列腺癌组分别为0.28和0.18,具高度的显著性差异(P <0.0001), 若以F-PSA/T-PSA=0.18、PSA =10ng/ml为参照, 可将特异性从55%提升至73 %, 而灵敏度不变(90 %)。
Luderer等以F-PSA/T-PSA=0.25、PSA =4-10ng/ml为参照标准,观察55 例前列腺癌患者和62 例前列腺肥大患者,结果前列腺癌诊断的敏感性为100 %, 免除了31%的不必要活检。ROC曲线比较再次证明F/T百分率优于T-PSA。Stenman 等和Lilja 等也取得了相似的研究结果。一般认为,F/ T 百分率值在10~ 25 %范围内, 病人应行前列腺活检; 若F/T 百分率值>25%时基本可排除则前列腺癌; 若F/ T 百分率值<10 %, 则前列腺癌可能性极大(>80 %)。
 
 
2. 前列腺癌的病理分级
PSA与前列腺的病理分级的关系目前尚未得出一致结论。Elg amal 等发现,F-PSA/T-PSA与病理分期和Glesson 分级评分呈负相关,F/T百分率高值者,相应的 Glesson评分较低,而病理分化趋于良好。刘贺亮等研究发现,PSA在对前列腺癌进行病理分级及临床分期时效果不理想,无法判断是否存在相关性。而不同分化组和临床分期组间的F-PSA/T-PSA百分率存在显著性差异(P<0.05)。F-PSA/T-PSA的值越小,则分化程度越低,临床分期越严重。而Shin Egawa 等则得出相反结论,他们认为F/ T 百分率与病理分期和Glesson 分级评分无关, 而T-PSA 则与病理分期和Glesson分级评分有关。徐证等的研究结果也表现出PSA与前列腺癌临床分期和病理分级之间的相关性。
 
3. 预后评估
Oesterling 等对包膜内前列腺癌病人行根治切除术后的血清PSA水平进行研究,发现其半衰期为三天左右。Stein 等对230 例局限性前列腺癌患者进行观察,发现根治性前列腺癌切除术后仍能检测到PSA 水平且进行性增加者, 多提示局部复发或远处转移, 而若能测到而不增加者, 可能为不完全切除, 在尖部有残留,继而肥大。
Stamey 等对102例前列腺癌患者的血清PSA水平进行了测定,发现当PSA>50μg/L时,约2/3出现镜下淋巴结转移,90%左右有精囊浸润。Huduson对前列腺癌患者进行了跟踪监测,结果表明,21.7个月后,血清PSA水平未降至0.6μg/L以下组的复发风险达80%,而当PSA<0.6μg/L时,复发率仅0.76%。综上可见,PSA对于跟踪术后效果,监测有无复发转移是十分重要的敏感指标。
 
4. 影响百分比的其他因素
4.1 直肠指检可使T -PSA 水平轻微升高, 而前列腺活检会使T -PSA 水平显著升高(P<0.001);而F-PSA在这两项操作都后会显著升高(P<0.001)。因而提示PSA指标应在操作前进行检查, 以免产生偏差。
 
4.2 Oesterling等发现F -PSA及T-PSA与病人年龄相关(r =0 .45 , P<0.001)。F-PSA 水平平均每年约增加2.8 %,60 岁以上男性,每年增加0.01ng/ ml; T-PSA每年增加约3.3%, 60 岁以上男性,每年增加0.04ng/ ml;而F/ T 百分率与病人年龄无关(r =-0.15 , P=0.02)。因此, F/ T比值的临床价值高于T -PSA 。
 
4.3 此外,F-PSA/T-PSA比值受手术史和药物治疗史影响,也可能与前列腺体积相关。
 
三、PSA的临床检测——化学发光法
化学发光法是一种利用化学发光来对待测物进行定量的分析方法,在痕量离子测定、有机物和无机物的含量测定、临床检验等领域具有广泛应用。在生命科学和医学检验领域,化学发光法通过与免疫分析法结合,形成了化学发光免疫分析法。该方法学是在酶联免疫吸附法之后发展起来的,具有准确率高、精密度好等方面的优势。其检测原理大致为:待测物的抗体或抗原与酶或化学发光物相连,并随后与待测物发生抗原抗体反应。加入酶的底物或发光物的氧化物发生发光反应,根据发光强度大小即可进行待测物浓度换算。
 
吖啶酯体系是常用的化学发光体系,通过将待测物的抗原或抗体与吖啶酯直接相连,随后与待测物反应形成免疫复合物,在碱性条件下,吖啶酯类物质与H2O2反应,形成的激发态N-甲基吖啶酮释放光子回到基态。该法具有发光效率高、无需添加催化剂和信号增强剂、信噪比高优点,在临床检验中具有成熟的应用。

 

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