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糖类抗原125定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

授权产品

CA125可用于临床上卵巢癌的辅助检测

产品概述
化学发光CA125检测试剂盒

糖类抗原 125 定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

 

检测指标:CA125(糖类抗原CA12-5)

 

预期用途:用于体外定量检测人血清中糖类抗原 12-5( carbohydrate antigen125, CA125) 的浓度 。

 

适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

 

样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

 

产品规格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

 

注册证号:国械注准 20153401813

指标意义

糖类抗原CA12-5

可用于临床卵巢癌辅助检测

糖类抗原 125( carbohydrate antigen125, CA125)是 1981 年 Bast 等人用卵巢癌细胞系 OVCA433 作为抗原免疫小鼠获得单克隆抗体 OC125 所识别的糖蛋白,其分子量为 200kD,其中 24%为碳水化合物。

01

正常人的卵巢上皮表面不表达 CA125,但在上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中 CA125 表达率很高,并可在血清中检出。

02

CA125 的升高可见于卵巢癌患者外,还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其他恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见 CA125 升高。

03

CA125 升高也可见于多种妇科良性疾病,如卵巢囊肿、子宫内膜病、宫颈炎及子宫肌瘤等。

04

轻度升高可见于妊娠早期和其他良性疾病,如急、慢性胰腺炎、胃肠道疾病、肾功能衰竭、自身免疫病等。明显升高见于肝硬化、肝炎。

适用机型

多个化学发光平台均适用

 

Berthold化学发光检测仪LB 960
Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

检测原理

发光原理

  • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

  • 光释放快速集中、发光效率高、发光强度大

  • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

  • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

  • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

检测流程

方法学比较
  吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
光信号 闪光 辉光 闪光
检测速度 快速 较快 快速
发光效率 较高
灵敏度 较高
影响因素
检测成本 较低
发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
产品特点

检测项目全

20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

与雅培糖类抗原 12-5 一致性高:R2=0.9894

值得医生信赖

临床参考值:CA12-5 ≤35U/mL
批内精密度:2.70%
室内精密度:6.49%
线性范围:1U/mL~1000U/mL

常见肿瘤标志物
肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
胃泌素释放肽前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材试剂
耗材名称 耗材简称 货号 规格
糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、卵巢癌现状
近2/3的卵巢上皮细胞癌是在肿瘤细胞扩散至盆腔外才被发现的,大多数处于I期和II期的患者能被治愈,而对于III期和IV期患者,无病存活率超过5年的仅占20%。只有通过更早期的诊断才能对这种恶性肿瘤进行有效控制。肿瘤标志物是目前最常用的癌症早期辅助诊断指标,通过测定肿瘤标志物的血清学水平可早于临床诊断数年对肿瘤进行提示。
 
二、CA125指标简介
癌抗原125(CA125)是在胚胎发育期体腔上皮细胞合成的一种大分子糖蛋白,分子量>200000。成人的胸膜、心包膜、腹膜和附件中具有稳定、微量的CA125。1983年,Bast等通过浆液上皮性卵巢癌细胞系OVCA 433生产出单克隆抗体OC125,该抗体所特异识别的抗原即是CA125,故此而得名,也因此CA125被用作卵巢癌的肿瘤标志物。CA125指标能够鉴定临床上85%的进展期卵巢癌,研究显示CA125的水平异常可早于临床诊断18个月以上。
 
三、CA125的临床应用
1. 卵巢癌的辅助诊断
与其他卵巢癌相关的肿瘤标志物(CEA、AFP、hcG)相比,CA125具有更高的临床使用价值。van Nagell等研究显示,CEA对侵略性卵巢上皮癌的检出阳性率为40%,在健康人群中也有15%的阳性率;Donald等发现AFP在侵略性卵巢上皮癌中的阳性率仅30%;而hcG尽管假阳性率最低为3%,其对侵略性妇科恶性肿瘤的阳性率还不足25%。CA125对侵略性卵巢癌的阳性率>80%,Bast等的研究中80%的卵巢上皮癌患者CA125水平显著高出99%的健康人群;Canney等人的研究中,阳性率达83%。CA125对早期卵巢癌的检出率仅为50%左右,且在良性的卵巢肿瘤中也有一定阳性率,因而CA125单项指标不可用于卵巢癌的早期诊断。通过搭配其他肿瘤标志物检测指标,可提高对早期卵巢癌的灵敏度和特异性。
 
2. 卵巢癌的预后及分期
CA125相比于早期诊断,更多的被用于卵巢癌的病理分期和预后评估。Canney等发现,CA125水平与卵巢癌的分期呈正相关。CA125的阳性率在<2cm的患者中为63%,而在>10cm的患者中则达到100%,血清平均水平相应增加了4.4倍。
 
CA125的自然半衰期很短,仅为4.8天左右,因而能够迅速通过血清含量的变化来反应肿瘤组织大小的变化。在Canney等人的研究中,所有对治疗无反应的患者的血清CA125水平都有持续性的升高。而对于治疗起作用的患者,则无这种升高。对于化疗患者,手术后一周内CA125水平急剧升高预示着较好的治疗反应,这可能是由于肿瘤细胞裂解所致。 CA125水平的上升或回落与肿瘤的发展或退化的一致率可达90%以上。CA125血清水平的显著升高可早于临床复发前4-7个月,甚至10-12个月发生。Bast等也得出了相似的研究结果。
 
3. 子宫内膜异位症(EMs)的辅助诊断
近10年的研究发现,EMs中也有CA125的升高,通常以CA125≥35U/ml为阳
性判断标准。陈丽君等研究了109例内异症术前患者和30例健康人的血清CA125水平进行检测,诊断EMs的敏感性为80.23%,特异性为93.33%,与任俊萍等和Takahashi等的报道结果相似。
 
4. CA125与其他疾病
研究显示,CA125在胆囊癌、胰腺癌、肺癌及肝癌等恶性肿瘤中也有升高。此外,对于一些良性疾病,如器官衰竭、肝硬化及肺结核等,也常有CA125的水平异常。
 
四、CA125的临床检测——化学发光法
化学发光法即利用化学发光反应测定反应物浓度的检测方法。化学发光反应发生的必备条件是要有足够的反应能量,同时具有某种物质能吸收能量并形成激发态,且荧光量子产率足够高。
 
吖啶酯是满足此类要求的一种发光体系,在医学检验领域,常通过将其与免疫分析法结合,广泛用于抗原、抗体、激素、酶等生物大分子的检测。反应大致流程为:吖啶酯通过共价键与待测物的抗体或抗原连接,随后与待测物发生免疫反应形成复合物。在碱性环境下,吖啶酯与H2O2反应,生成不稳定的二氧乙烷并分解产生激发态的N-甲基吖啶酮,从而释放光子。该发光体系具有发光效率高、背景噪音低、干扰因素少、稳定性好等诸多优点。
 
而另一类发光体系,鲁米诺体系则是将待测物的抗体或抗原与辣根过氧化物酶交联,与待测物形成免疫复合物后,加入发光底物鲁米诺,在碱性环境下,HRP+H2O2将鲁米诺催化氧化,形成激发态的3-氨基邻苯二酸,继而释放光子。该体系需要添加催化剂和信号增强剂,其发光效率不及吖啶酯。

 

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