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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型、单纯疱疹2型IgG/IgM抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)

授权产品

女性孕前检查和早孕筛查试剂,辅助实现优生优育

产品概述

优生优育ToRCH十项检测(流式荧光发光法)

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹1型、单纯疱疹2型IgG/IgM抗体检测试剂盒

检测指标:

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 IgG、IgM检测

样本要求

血清

适用机型

TESMI系列、Luminex®200TM

预期用途

备孕期检测或辅助产前检测,指导优生优育

产品规格

96人份/盒

保存条件及有效期

2~8℃避光防冻保存。有效期12个月。

注册证号

IgG:国械注准20153402131
IGM:国械注准20153402132

适用机型

透景全自动高通量免疫检测系统

流式荧光,5项联检
检测速度高达300test/h
(含样本稀释时间)
自动化操作省时省力
支持急诊位,高通量筛查
10项指标,2个试剂盒
激光分析,数字信号
双向通讯,节约样本
推荐机型:
全自动高通量免疫检测系统(TESMI)、Luminex多功能点阵仪、液态悬浮芯片检测仪
指标意义
ToRCH—胎儿异常发育的凶手
弓形虫(To):
初孕妇女感染会导致流产、早产或死产,尤其是早孕期感染畸胎发生率高。婴儿出生时出现症状或发生畸形者病死率为12%,而存活中80%有精神发育障碍,50%有视力障碍。
巨细胞病毒(CMV):
巨细胞病毒(CMV):妊娠母体CMV感染可通过胎盘侵袭胎儿引起先天性感染,少数造成早产、流产、死产或生后死亡。患儿可发生黄疸,肝脾肿大,血小板减少性紫斑及溶血性贫血。
风疹病毒(R):
危险致畸因素,易感染孕妇,在孕期6个月内感染可引起流产、死产外,活产者大约29%表现为“先天性风疹综合症”(CRS):发育迟缓、先天性心脏病、畸形、耳聋、失明等。
单纯疱疹病毒(HSV):
分为HSV-1和HSV-II。I型主要感染腰以上部位 , 很少感染胎儿 ; 而II型多感染腰以下部位,对胎儿危害最大,可引起胎儿宫内感染,诱发流产、死胎、畸形和早产。新生儿感染后通常是致命的,幸存者常伴有中枢神经系统损害。
产品优势
单管多重检测,完全自动,
5项联检,5倍速度

一次检测5个指标,避免标本空间误差,减少操作时间,速度提高5倍
十个指标,只需要两个试剂盒,仅占2个试剂位,节约仪器宝贵资源,化学发光和ELISA都需要10个试剂盒

所需样本量少,试剂成本低

10μl样本就能完成检测,多指标联检试剂消耗少,降低试剂使用成本。

灵敏度好,线性范围广

液相反应赋予检测很高的灵敏度和5个数量级以上的线性范围

单个指标读数高,重复性非常好

单个指标读数50次以上,读取中位数,重复性非常好。而化学发光和ELISA读取一次结果

临床应用
女性孕前检查,规避新生儿感染风险

准备怀孕的备孕妈妈可以提前进行ToRCH检测,风疹病毒阴性受检者可以接种疫苗。



孕期筛查,结合临床实现优生优育

弓形虫孕早期检测,能实现早诊断早干预,通过治疗先天性感染的几率能降低60%。
巨细胞病毒感染者,应避免母乳喂养;单纯疱疹感染孕妇,可选择合适的分娩方式

品牌介绍

透景科技,多重检测流式荧光技术应用专家

上海透景生命科技股份有限公司(透景科技)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。


透景科技立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。


透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书,产品包括18种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体检测试剂盒(流式荧光发光法)

规格:96人份/盒

组分及储存有效期

反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、质控品等(详见说明书)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

样本类型

    本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为10 μL。
    采集静脉血不少于1 mL,存于不抗凝采集管中,离心后常规分离得到血清,避免使用溶血,脂血血清。
    血清样本置于常温保存不得超过24h,置于2~8℃保存,不超过7天,如需存储更长时间,置-18℃以下保存。血清样本冻融次数不得超过5次。

适用仪器

  流式荧光仪器
1 Luminex多功能流式点阵仪
2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)
3 Luminex MAGPIX液态悬浮芯片检测仪

CFDA注册证书

国械注准20153402131
国械注准20153402132

操作流程


2016-04-21 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一 ToRCH v1.png

性能指标

灵敏度 详见说明书。
特异性 详见说明书。
重复性 详见说明书。

1ToRCH检测临床意义
ToRCH是弓形虫(Treponema pallidum)、风疹病毒(rubella)、巨细胞病毒(cytomegalovirus  CMV)、单纯疱疹病毒(herpes simplex virus  HSV))及其他病毒(orther如肝炎病毒、梅毒)英文首字母的缩写。ToRCH的先天性感染是胎儿健康发育的主要威胁,严重的可带来致命危险,如下表所示:

 
 
弓形虫
弓形虫病是由刚地弓形虫引起的一种人畜共患病。它的病原体是一种球虫,因其滋养体呈弓形,故名弓形虫。该虫呈世界性分布,可寄生在除红细胞外的几乎所有核细胞中,是一种专性细胞内寄生虫。其致病力强,破坏细胞后引起组织环死和炎症反应。 人体多为隐性感染,孕妇也相同。但有的孕妇可因妊娠而引起短期虫血症或发病。虽然孕妇为隐性感染,但能引起胎儿宫内感染及新生儿感染,孕妇的急性感染率为6.6%~30%。先天性感染常损伤脑和眼,早期妊娠感染To,对胎儿的损害比晚期妊娠严重,新生儿感染一般较先天感染为轻,但表现复杂,以淋巴结和内脏器官症状为多见,全身各个部位的淋巴结都可被侵犯,引起淋巴结炎,还可表现为脑膜炎、心肌炎、肺炎等。

风疹病毒(Rubella)
风疹是由风疹病毒引起的呼吸道疾病,人是病毒唯一的宿主。此病为气候温和地区的地方性疾病,发病高峰为春季至初夏,通过呼吸道传播,以鼻咽分泌物为主要传染源。该病毒通过接触传染能力不强,偶尔接触未必形成感染,其潜伏期为10 ~21天,此后表现为咳嗽、流涕、咽部疼痛、头痛发热、食欲不佳等临床症状。面部可首先出现皮疹,一个月内遍布全身。
风疹病毒的感染对孕妇的危害是很大的,其感染严重程度取决于感染发生在妊娠的哪个时期。据观查,孕妇妊娠第1个月感染风疹,胎儿CRS的发生率高达50%,第2个月30%,第3个月20%,第4个月5%。因此妊娠早期几乎都可引起胎儿广泛持续的多器官感染,导致死胎。孕妇感染风疹病毒后能通过胎盘传染给胎儿,使胎儿发生畸形或导致胎儿患先天性风疹综合症,从而导致流产。孕妇感染风疹病毒,在妊娠6 周内对胎儿心脏及眼的影响最大,而在妊娠6~10 周则对胎儿耳部的影响最大,孕妇应减少出入公共场所,避免与风疹患者接触。

巨细胞病毒(CMV)
巨细胞病毒是疱疹病毒属的一组,直径110 nm的DNA病毒。过去认为风疹病毒对胎儿危害最大,近年来通过病毒学的研究证明,由于巨细胞病毒感染在人群中广泛存在,妇女在妊娠初期受CMV 感染是引起胎儿宫内感染和发育缺损的重要原因。巨细胞病毒主要通过输血、胎盘、产道感染和性接触传播,对胚胎及胎儿的危害极大,妊娠期CMV 感染可引起胎儿全身多器官受累或畸形,特别是网状内皮系统和中枢神经系统。所以目前认为CMV是先天性病毒感染中最主要的病原之一。 原发性感染:即初次感染,对孕妇本身危害不大,一般无明显症状,仅能靠血清学诊断。但能产生病毒血症,病毒通过胎盘传给婴儿。 复发感染:CMV是一种潜伏性病毒,原发感染的患者排毒数月、数年后停止排毒,病毒在体内呈潜伏状态。当怀孕或免疫功能低下时,潜伏病毒被激活称为复发感染。

单纯疱疹病毒(HSV)
人类单纯疱疹病毒分为两型:HSV-I (即单纯疱疹病毒I型)HSV-II(即单纯疱疹病毒II型)。I型病毒:主要感染腰以上部位,引起生殖器以外的皮肤、粘膜、和器官的感染,如口唇疱疹、疱疹性湿疹口腔炎、角膜结膜炎等疾病,很少感染胎儿。而II型病毒:多感染腰以下部位,主要引起生殖器部位皮肤粘膜感染,对胎儿危害最大。引起胎儿宫内感染,诱发流产、死胎、畸形和早产。新生儿感染后通常是致命的,幸存者常伴有中枢神经系统损害。孕妇生殖器HSV感染发 生率为0.4~1%,较非孕妇高2~3倍,且生殖器感染HSV II较HSV I易活化,常出现复发感染。新生儿感染一般有三种类型,疤疹型:在皮肤、口、眼、咽部出现疮疹;全身播散型:多脏器受损害,可出现肝炎、黄疽、肺炎、脑炎等;中枢神经系统:脑膜脑炎引起颅压上升、昏迷,病死率约30%,幸存者可有中枢神经系统及眼损害。同其它病毒所致新生儿感染相比较,HSVII感染多为显性临床感染,病情较重。因此检测时HSVI和HSVII应进行区分,方便临床医生做风险评估。


2ToRCH感染类型及风险
妊娠期妊娠期感染分为初次(原发)感染、既往感染、复发感染、再感染,其概念不能混淆。
初次感染(primary infection)又称原发感染:妊娠妇女血清第1次出现病毒特异性抗体IgG阳性,而先前血清学试验是阴性称为初次感染。只有先前做过筛查,结果是阴性并存档(或保存孕妇血清标本),这样做才能判定初次感染。IgG抗体亲和力测定在IgG阳性情况下,有助于区分出是急性初次感染,还是既往感染或复发感染,并对初次感染的时间做出估计,即若检测结果为高亲和力情况下,可以断定初次感染时间是在3个月前。
既往感染(past infection):曾经感染过该病毒,机体产生了抗体或病毒休眠以潜伏状态存在。
复发感染(recurrent infections/secondary infection):宿主免疫功能存在下的病毒间歇性排泄,是潜伏状态内源性病毒再激活。
再感染(reinfeetions):已经被免疫的个体接触到一个外源性新病毒,发生再感染。目前不能通过血清学方法区分复发感染和再感染,只能通过病毒分离和分子生物学方法。
先天性感染(congenital infections):病毒经胎盘传播的结果。母亲的初次或复发感染都可将病毒传播给胎儿,造成胎儿先天性感染
TORCH检测是一种风险评估,并不是所有的孕妇在感染TORCH后都会出现胎儿的先天性感染和严重症状,这与孕妇是否为原发感染以及发生原发感染的时期关系很大。据文献报道,原发感染的孕妇引起胎儿先天性感染的几率为30-40%,胎儿出现症状的几率为10%,而既往和复发感染的孕妇引起胎儿先天性感染的几率则下降到1%以下,很少会有胎儿出现症状。如果患者体内存在IgG抗体,代表过往曾感染过,而IgM抗体阳性,则意味着近期同样存在感染,两者结合检测,可区分患者的感染类型,更好的评估妊娠期的风险。对于辅助诊断而言,则可以选择合适的试剂进行受孕,降低风险。


3IgGIgM检测结果解读
中国妊娠期ToRCH筛查指南建议筛查实验IgG、IgM 应同时做,单做IgM往往给出错误的结果。IgM阳性不能充分证明近期感染,部分人群感染后IgM可连续存在数年,单纯lgM阳性不能诊断 。如以风疹非急性感染的IgM为例,究其原因可分为以下两种情况:
IgM真阳性:这是由于有部分人发生感染后体内持续多年IgM表达,往往IgM水平保持较低的稳定水平,常伴有IgG阳性且亦保持稳定水平。此时试剂盒检测得到的IgM结果是正确的,但并不表示个体正发生急性感染,此时若单独只检测IgM则会造成误判。
IgM假阳性:这主要是由于类风湿因子(RF)、交叉反应或者多克隆刺激等因素的影响导致试剂盒检测结果的错误,这是由于免疫学检测手段本身固有的限制所导致的,无法完全避免。以上两种情况导致的非急性感染IgM阳性结果,则会给临床诊断带来困惑,因为这些个体并未正发生急性感染。但这一问题却可通过同时检测IgG且采用定量检测试剂而得到满意的纠正。在⋯2’的情况下,若初次检测结果为IgM阳性/IgG阴性,15天一1个月后的第2次检测,则个体会依然保持此种情况或IgM转阴即IgG不会发生血清学转换;若初次检测结果为IgM 阳性或/IgG阳性,则15天~1个月后的第2次检测此两项指标数值方面往往不会发生较大变化,尤其是lgG会保持稳定,因为个体并未发生真正的复发感染。
 


4、透景科技ToRCH检测,5项联检,5倍速度
研究发现不良妊娠女性中弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒和单纯疱疹病毒1和2的阳性率均明显高于正常妊娠人群,表明妊娠早期TORCH 感染与不良妊娠关系密切,是引起各种不良妊娠结局的主要原因之一。由于TORCH感染有的潜伏期较长,临床症状不明显,却都对胚胎的的生长发育造成很严重的影响,在孕早期常造成流产、胎儿先天性畸形;孕晚期感染导致早产、胎膜早破、新生儿感染等不良后果。目前,国际上公认的最方便、最先进的早期诊断方法是检测人体血清中的特异性IgM、IgG抗体,以判断受到感染的情况。世界上许多国家和地区已经将ToRCH列为孕期常规检查项目,在优生优育方面发挥着重要作用。在国内,随着科学技术的发展和人民生活水平的提高,人们对优生优育的认识逐步提高,ToRCH检测越来越受到重视。
透景科技基于超级高通量免疫检测系统平台开发的ToRCH检测试剂盒,兼具流式荧光高通量检测和全自动化操作优势,只需2个试剂盒(IgG和IgM)即可完成10项指标的检测,每管一次可完成5个指标联合检测,避免标本空间误差,减少操作时间,速度提高至少5倍。联合检测所需样本量少,10μl样本就能完成检测,降低试剂成本,同时流式荧光技术赋予的液相反应使得检测拥有超高的灵敏度和5个数量级以上的线性范围。

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